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國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》

2020-05-20 10:51

  2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號),自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道。

  食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批,例如申請人應當具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開,產品應當在技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值等。境內、境外的申請人均可按照程序要求,提交相應的技術資料及證明性文件,提出創新醫療器械特別審批申請;經技術部門組織審查后認為符合相應條件的,可按照該程序實施審評審批。

  食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查,審查時一并對醫療器械管理類別進行界定。

  對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

  對于受理注冊申報的創新醫療器械,食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請,如產品被界定為第二類或第一類醫療器械,相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

  該程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,將對鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展起到積極作用。

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